棗莊市立病院藥物臨床實驗倫理檢查請求/報告辦事指南
本倫理委員會對研討計劃的檢查種別分為初始檢查、復審檢查和跟蹤檢查。此中跟蹤檢查的種別包含：批改案檢查、研討停頓報告檢查、嚴峻不良事務檢查、違反計劃檢查、停息/停止研討檢查和總結報告檢查。檢查體例包含：集會檢查、疾速檢查和告急集會檢查。
為指點送審義務者提交藥物/醫療東西臨床實驗名目的倫理檢查請求/報告，特擬定本指南。
一.遞交倫理檢查請求/報告的流程
二．倫理檢查請求/報告提交資料
1.研討名目的送審義務者普通為首要研討者/申辦者/申辦者受權職員；
2.送審人先將完全版送審資料發到我倫理委員會郵箱：zzslgcpll@163.com，由秘書做開端情勢檢查。
3.電子版經由進程開端檢查后，請于檢查日期最少提早一周遞交完全版送審資料原件、復印件各一套（送審文件清單詳見附件1）。
4.填寫請求/報告的表格：根據倫理檢查請求/報告的種別，填寫響應的“表格”，詳見附件2：《初始檢查請求表》，附件3：《批改案檢查請求表》，附件4：《復審請求表》，附件5：《研討停頓報告》，附件6：《嚴峻不良事務報告》，附件7：《違反計劃報告》，附件8：《停息/停止研討報告》，附件9：《研討實現報告》。
5.裝訂請求：
以文件夾的體例提交，挨次與目次分歧，差別內容的資料之間有分開頁。玄色打孔文件夾（背寬75mm），A4紙。
三.支付受理告訴
1.補充/點竄送審告訴：送審文件不完全，文件因素出缺點，秘書就地發送補充/點竄送審資料告訴奉告缺項文件、缺點的因素，和比來的檢查集會前的送審停止日期。
2.受理告訴：送審文件的完全性和因素經由進程情勢檢查，秘書發送受理告訴單，并奉告預約檢查日期。送審名目受理后請在集會檢查日期最少提早三天遞交13份簡版送審文件并將電子版發至我倫理委員會郵箱。
四．接管檢查的籌辦
1.集會時候、地點：由倫理委員會秘書以德律風、收集等情勢告訴。
2.根據告訴，請首要研討者及申辦方/申辦方受權職員提早30分鐘達到會場，首要研討者籌辦報告內容，會上做名目報告請示。
3.倫理檢查時候：倫理檢查集會準繩上每個月召開一次，須要時能夠增添檢查集會次數。在研討進程中呈現嚴峻或嚴峻題目，危及受試者寧靜時，或產生其余須要倫理委員會告急召開集會的環境，啟動告急集會停止告急集會檢查。
五．檢查決議的轉達
倫理委員會辦公室會在做出倫理檢查決議后7個任務日內，告急集會在2個任務日內，以“倫理檢查批件/定見”的書面體例轉達檢查決議。
六.接洽體例
倫理委員會辦公室德律風：0632-3227348 、18265258258
倫理委員會郵箱：zzslgcpll@163.com
接洽人：林瀟
七．附件
