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棗莊市立病院藥物臨床實驗倫理檢查請求/報告辦事指南

來歷:棗莊市立病院時候:2019-12-09


 

本倫理委員會對研討計劃的檢查種別分為初始檢查、復審檢查和跟蹤檢查。此中跟蹤檢查的種別包含:批改案檢查、研討停頓報告檢查、嚴峻不良事務檢查、違反計劃檢查、停息/停止研討檢查和總結報告檢查。檢查體例包含:集會檢查、疾速檢查和告急集會檢查。

為指點送審義務者提交藥物/醫療東西臨床實驗名目的倫理檢查請求/報告,特擬定本指南。



一.遞交倫理檢查請求/報告的流程

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二.倫理檢查請求/報告提交資料

1.研討名目的送審義務者普通為首要研討者/申辦者/申辦者受權職員;

2.送審人先將完全版送審資料發到我倫理委員會郵箱:zzslgcpll@163.com,由秘書做開端情勢檢查。

3.電子版經由進程開端檢查后,請于檢查日期最少提早一周遞交完全版送審資料原件、復印件各一套(送審文件清單詳見附件1)。

4.填寫請求/報告的表格:根據倫理檢查請求/報告的種別,填寫響應的“表格”,詳見附件2:《初始檢查請求表》,附件3:《批改案檢查請求表》,附件4:《復審請求表》,附件5:《研討停頓報告》,附件6:《嚴峻不良事務報告》,附件7:《違反計劃報告》,附件8:《停息/停止研討報告》,附件9:《研討實現報告》。

5.裝訂請求:

以文件夾的體例提交,挨次與目次分歧,差別內容的資料之間有分開頁。玄色打孔文件夾(背寬75mm),A4紙。

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.支付受理告訴

1.補充/點竄送審告訴:送審文件不完全,文件因素出缺點,秘書就地發送補充/點竄送審資料告訴奉告缺項文件、缺點的因素,和比來的檢查集會前的送審停止日期。

2.受理告訴:送審文件的完全性和因素經由進程情勢檢查,秘書發送受理告訴單,并奉告預約檢查日期。送審名目受理后請在集會檢查日期最少提早三天遞交13份簡版送審文件并將電子版發至我倫理委員會郵箱。

四.接管檢查的籌辦

1.集會時候、地點:由倫理委員會秘書以德律風、收集等情勢告訴。

2.根據告訴,請首要研討者及申辦方/申辦方受權職員提早30分鐘達到會場,首要研討者籌辦報告內容,會上做名目報告請示。

3.倫理檢查時候:倫理檢查集會準繩上每個月召開一次,須要時能夠增添檢查集會次數。在研討進程中呈現嚴峻或嚴峻題目,危及受試者寧靜時,或產生其余須要倫理委員會告急召開集會的環境,啟動告急集會停止告急集會檢查。

五.檢查決議的轉達

倫理委員會辦公室會在做出倫理檢查決議后7個任務日內,告急集會在2個任務日內,以“倫理檢查批件/定見”的書面體例轉達檢查決議。

.接洽體例

倫理委員會辦公室德律風:0632-3227348 、18265258258

倫理委員會郵箱:zzslgcpll@163.com

接洽人:林瀟


  七.附件

附件1:送審文件清單.docx


附件2:藥物臨床實驗倫理檢查請求表.docx


附件3:批改案檢查請求表.docx


附件4:復審請求表.docx


附件5:研討停頓報告.docx


附件6:嚴峻不良事務報告.docx


附件7:違反計劃報告.docx


附件8:停息停止研討報告.docx


附件9:研討實現報告.docx


 

 

 

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